Tạo tài khoản
 
Xem các văn bản cùng chuyên ngành
Thông tư 20/2015/TT-BYT | Ban hành: 27/07/2015  |  Hiệu lực: 01/01/2016  |  Trạng thái: Còn hiệu lực


 

BỘ Y TẾ
_____

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________

 

Số: 20/2015/TT-BYT

        

Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015

 

THÔNG TƯ

Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi

dạng phun hạt thể tích cực nh

_________________

 

Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản môi trường y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiu như sau:

1. ULV là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Ultra Low Volume" là hạt thể tích cực nhỏ.

2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Chemical Abstract Service Registry number" là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.

3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation code" là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

Điều 3. Phưong pháp khảo nghiệm

Sử dụng kỹ thuật thử nghiệm sinh học đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất, chế phẩm phun ULV diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Các thử nghiệm có thể được tiến hành đồng thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo đảm các điều kiện tương tự như nhau.

Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm

1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:

a) Lồng muỗi hình trụ cao 20 cm, đường kính 20 cm, bọc màn tuyn kích thước 32-36 lỗ/cm2. Số lượng lồng 12 cái/1 lần thử nghiệm (10 lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01 đến 10 và 02 lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số 01 và 02);

b) Máy phun ULV với vòi phun đạt kích thước hạt trung bình (15 ± 2) mm;

c) Nhiệt kế, ẩm kế;

d) Đồng hồ theo dõi thời gian (có khả năng đếm giây và đếm phút);

đ) Giá và dây treo lồng phải được thiết kế thích hợp;

e) Trang phục phòng hộ cá nhân: kính, khu trang, găng tay, ủng, quần áo;

g) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

h) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện phun ULV phải được lựa chọn quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Muỗi sử dụng đ khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.

4. Phòng thử nghiệm:

a) Cắt điện của phòng thử nghiệm;

b) Đóng kín cửa phòng và đúng ở cửa cầm vòi phun chếch 45 độ hướng vào trong phòng, bấm máy và tiến hành phun theo thời gian định sẵn.

c) Sau 60 phút tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm kể từ lúc phun, chuyển tất cả muỗi trong các lồng thử nghiệm sang lồng mới, sạch với kích thước tương tự hoặc cốc sạch. Chuyển các lồng hoặc cốc này và các lồng muỗi đối chng sang phòng thí nghiệm và cho muỗi hút dung dịch glucose 10%;

d) Sau 24 giờ k từ lúc phun, đọc số muỗi chết. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thì phải hủy kết quả khảo nghiệm. Nếu số muỗi chết ở lồng đối chứng dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết khảo nghiệm cho tính kết quả.Số muỗi tại các lồng đối chứng sau 24 giờ chết từ 05% - 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức Abbott:

% tỷ lệ muỗi chết = 

 

Trong đó: X = tỷ lệ phần trăm muỗi chết trong lô phun ULV thử nghiệm và Y = tỷ lệ muỗi chết trong lô đối chứng.

đ) Kết quả khảo nghiệm ghi theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Đánh giá hiệu lực và an toàn

1. Đánh giá hiệu lực: Tỷ lệ muỗi chết từ 90% - 100% là hiệu lực đạt yêu cầu.

2. Đánh giá an toàn: Nhận xét các phản ứng không mong muốn đối với người trực tiếp phun hóa chất, chế phẩm và chủ nhà có phòng thử nghiệm (nếu có) dựa trên bảng câu hỏi phỏng vấn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Phát câu hỏi phỏng vấn từng người độc lập. Nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: dịng da, đau đầu, chóng mặt chiếm 2/5 thì không đạt yêu cầu;

Điều 6. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 02 năm. Mẫu lưu cần ghi vào s các thông tin: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Chương III

ĐIU KHOẢN THI HÀNH

Điều 7. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

Điều 8. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ;
- Y tế các ngành;
- Các Vụ, Cục, TC, Thanh tra Bộ, VPB;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, MT (03b), PC (02b).

 

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)



Nguyễn Thanh Long

 

Collapse Luật Hoá chấtLuật Hoá chất
Collapse Luật Hóa chất 2007Luật Hóa chất 2007
Expand 1. Luật1. Luật
Expand 2. Hướng dẫn, quy định chi tiết thi hành2. Hướng dẫn, quy định chi tiết thi hành
Expand Khai báo hóa chất thuộc danh mục hóa chất phải khai báoKhai báo hóa chất thuộc danh mục hóa chất phải khai báo
Expand Kỹ thuật an toàn hóa chấtKỹ thuật an toàn hóa chất
Expand Phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chấtPhòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất
Expand Quy định phân loại và ghi nhãn hóa chấtQuy định phân loại và ghi nhãn hóa chất
Expand Quản lý hóa chất thuộc Công ước cấm ... vũ khí hóa họcQuản lý hóa chất thuộc Công ước cấm ... vũ khí hóa học
Collapse Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng trong gia dụng và y tếQuản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng trong gia dụng và y tế
Thông tư 12/2016/TT-BYT Về Danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế theo mã số HS trong Biểu thuế xuất khẩu, nhập khẩu thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế
Thông tư 20/2015/TT-BYT Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ
Thông tư 21/2015/TT-BYT Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện
Thông tư 22/2015/TT-BYT Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi
Thông tư 29/2011/TT-BYT Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Nghị định 91/2016/NĐ-CP Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Thông tư 47/2017/TT-BYT Ban hành danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam
Thông tư 09/2018/TT-BYT Ban hành Danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
Văn bản hợp nhất 10/VBHN-BYT Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Thông tư 11/2020/TT-BYT Ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Expand Thủ tục cấp giấy phép vận chuyển hóa chất nguy hiểmThủ tục cấp giấy phép vận chuyển hóa chất nguy hiểm
Expand Đăng ký sử dụng hóa chất nguy hiểm để sản xuất sản phẩm công nghiệpĐăng ký sử dụng hóa chất nguy hiểm để sản xuất sản phẩm công nghiệp
Expand Giới hạn hàm lượng cho phép của một số hóa chất độc hại trong sản phẩm điện, điện tửGiới hạn hàm lượng cho phép của một số hóa chất độc hại trong sản phẩm điện, điện tử
Expand VBQPPL ĐỊA PHƯƠNGVBQPPL ĐỊA PHƯƠNG
Expand VBQPPL về hóa chất (cũ)VBQPPL về hóa chất (cũ)

Phụ lục đính kèm
 
Phụ lục.doc